一、招标项目基本信息

项目名称：TR115在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验

招标单位：安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

项目编号：ZKTR-2026-TR115-001

资金来源：企业自筹

项目预算：人民币4500万元（具体以招标文件为准）

二、招标内容及要求

（一）试验目的

本试验旨在评价TR115在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性，并与标准治疗方案进行比较，为药物注册申请提供关键临床数据支持。

（二）试验设计

本试验为随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验，计划纳入符合标准的受试者约XX例（具体样本量以最终方案为准）。试验组采用TR115治疗，对照组采用标准治疗方案（如公认的二线治疗方案）。主要疗效终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性指标等。

（三）招标范围

本次招标范围包括但不限于：

· 临床试验方案设计与优化；

· 伦理审查申请及沟通；

· 研究中心筛选、启动及管理；

· 受试者招募、筛选、入组及随访；

· 临床试验数据管理与统计分析；

· 安全性监测与报告；

· 临床试验相关文件撰写（如研究者手册更新、总结报告等）；

· 药物供应与管理（如药物储存、分发、回收等）；

· 其他与临床试验相关的技术服务。

（四）服务要求

· 投标人需具备丰富的肿瘤药物临床试验经验，尤其是淋巴瘤领域的研究经验；

· 项目团队需配备经验丰富的主要研究者（PI）、临床研究协调员（CRC）、数据管理员、统计分析师等专业人员，确保试验质量；

· 需严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，确保试验过程合规、数据真实可靠；

· 需制定详细的项目计划，明确各阶段时间节点，确保试验按时完成；

· 需建立完善的风险管理机制，及时处理试验过程中出现的问题；

· 需与招标单位保持密切沟通，定期汇报项目进展。

三、投标人资格要求

· 具有独立法人资格，能够独立承担民事责任；

· 具有有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一证书）；

· 近5年内（2020-2025）具有至少2项类似肿瘤药物Ⅲ期临床试验的成功经验（需提供合同或结题报告等证明材料）；

· 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，无重大违法违规记录；

· 本次招标不接受联合体投标。

四、招标文件的获取

获取时间：2026年1月23日至2026年1月27日（每日9:00-17:00，节假日除外）

获取方式：有意向的投标人请携带营业执照副本复印件（加盖公章）、法定代表人身份证明书或授权委托书（加盖公章）、经办人身份证复印件（加盖公章）到安徽中科拓苒药物科学研究有限公司（地址：安徽省合肥市高新区创新产业园一期A3栋803室）领取招标文件，或通过电子邮件（邮箱：jfzhang@tarapeutics.com）索取电子版招标文件（需提供上述资料扫描件）。

五、投标文件的递交

递交截止时间：2026年1月26日17时30分（北京时间）

递交地点：安徽中科拓苒药物科学研究有限公司会议室

逾期送达或未按要求密封的投标文件，招标单位将予以拒收。

六、开标时间及地点

开标时间：2026年2月4日9时30分（北京时间）

开标地点：安徽中科拓苒药物科学研究有限公司会议室

届时请投标人法定代表人或其授权代表出席开标仪式。

七、评标方法及标准

本次招标采用综合评估法，评标委员会将从投标人的资质能力、项目经验、技术方案、报价、服务承诺等方面进行综合评审，择优确定中标人。具体评标标准详见招标文件。

八、联系方式

招标单位：安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

地址：安徽省蚌埠市淮上区沫河口镇开源大道35号综合楼五楼

联系人：张劲飞

联系电话：13865947665

电子邮箱：jfzhang@tarapeutics.com

九、其他事项

· 本招标公告仅在安徽中科拓苒药物科学研究有限公司官网发布，其他渠道发布的信息仅供参考；

· 招标单位对本次招标活动拥有最终解释权；

· 未尽事宜，请参见招标文件或与招标单位联系。

安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

2026年1月23日